Регистрация
И СЕРТИФИКАЦИЯ
лекарственных средств
и медицинских изделий
и медицинских изделий
Скорость оформления, выгодные цены и внесение в реестр гарантируем!
Получить консультацию
Сертификация
Оценка безопасности и качества продукции осуществляется в отношении зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан до их выпуска в обращение. Оценке безопасности и качества подлежат ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории РК лекарственные средства и медицинские изделия.
Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:
- Подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
- Подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;
- Подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;
- Подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;
- Предотвращение обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан;
Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:
- Заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
- Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомления о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии c Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон), для медицинских изделий допускается предотвращение лицензии на медицинскую деятельность с соответствующим приложением к лицензии в соответствии с Законом;
- Для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с переводом на казахский или русский языки (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);
- Для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;
- Копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;
- Копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;
- Копия накладной, счет-фактуры или инвойса, для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке;
- Копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной Перечнем товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года №441. При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС;
Более 70 видов документации
от сертификатов соответствия до регистрации ЛС и ИМН
ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ
Казахстан, г.Шымкент, мрк. Акжайык 26/1
Консультация 24/7
Copyright © 2021 - 2025
Создание сайтов в Алматы — megagroup.kz
Спасибо! Форма отправлена
Спасибо! Форма отправлена
Спасибо! Форма отправлена