и медицинских изделий
Надлежащая фармацевтическая практика
Соответствие стандарту GMP учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.
Стандарт GMP содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов, охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов, содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов, связанные со Стандартом надлежащего производства лекарственных средств. Стандарт будет регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.
Требования стандарта GDP применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибьюцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Соблюдение требований cтандарта GDP обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
(GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению РК, устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.
Стандарт GPP направлен на:
- обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации ол екарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
- обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий.
Настоящий Стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
